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政策动向

国家药监局发布中药保护品种公告

国家药监局官网显示，根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准黑龙江澳利达奈德制药有限公司的牛黄清感胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072025029。保护期限自公告日起七年。

国家医保局曝光个人骗保典型案例

医保基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”，其规范合理使用关系着广大参保群众的切身利益。为彰显对欺诈骗保行为的“零容忍”态度，强化法治宣传和警示教育，引导全社会共同维护医保基金安全，10月9日，国家医保局发布一批个人骗取医保基金典型案例，包括江苏省泰州市参保人景某等倒卖医保药品骗保案、贵州省遵义市赵某等3人倒卖医保药品骗保案等。

三部门拟共推中药注射剂上市后评价提速

10月9日，《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》拟对2019年新修订药品管理法实施前已上市的中药注射剂，按照不同情形分类采取监管措施，推动实现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。

《征求意见稿》指出，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应严格履行中药注射剂质量安全的主体责任，依法主动开展上市后研究和评价，进一步确证已上市产品的安全性和有效性，提高质量可控性，并围绕临床价值综合评价产品的获益/风险。持有人应当优先对国家基本药物目录、国家医保药品目录内品种开展上市后研究和评价工作。

就推进持有人加快开展工作，《征求意见稿》同时提出一系列鼓励措施、监管措施、保障措施。

药械审批

贝瑞基因：全资子公司三代基因测序技术检测试剂盒获得医疗器械注册证

10月9日，贝瑞基因公告称，公司全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的α和β地中海贫血基因检测试剂盒(单分子测序法)近日获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该试剂盒用于体外定性检测人外周静脉全血样本中的地中海贫血基因突变，包括α-珠蛋白基因的4种缺失和3种点突变，以及β-珠蛋白基因的16种点突变。此次注册证的获得是贝瑞基因三代测序技术临床转化的重要突破，完善了公司“科研-硬件-产品”的系统性布局，为打造三代测序“中国方案”奠定了产品基础。

百克生物：吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗临床试验申请获得批准

10月9日，百克生物公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗是一种可以同时预防百日咳、白喉、破伤风以及b型流感嗜血杆菌的疫苗。若该疫苗顺利完成临床试验并获批上市，将进一步完善公司联合疫苗研发管线，有助于优化产品结构和主营业务的全面发展，为公众提供更为高质量的疫苗接种选择。但该疫苗后续临床试验的开展具有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。

海正药业：公司产品通过美国Self-GRAS认证

海正药业10月9日公告，公司产品1,4-丁二磺酸腺苷蛋氨酸，按照美国FDA GRAS准则完成Self-GRAS科学评价并获得专家组一致批准，正式通过美国Self-GRAS认证。腺苷蛋氨酸是一种安全的高价值食品营养强化剂，具有调节生理机能的重要作用，在营养补充、食品加工等领域应用广泛。本次公司1,4-丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过Self-GRAS认证，意味着该产品正式获得美国市场准入资格。

海思科：获得创新药HSK36357胶囊新适应症IND申请受理通知书

海思科10月9日公告，公司子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，药品名称为HSK36357胶囊。HSK36357是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的小分子药物。HSK36357“周围神经病理性疼痛”适应症已获批临床，本次获得受理的为治疗肌营养不良症（包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症）的临床试验申请。

资本市场

森萱医药证券代码切换为“920946”

10月9日，北交所全面启用920新证券代码，其中北交所上市公司森萱医药证券代码由“830946”切换为“920946”。

艾德生物：拟5000万元增资赛陆医疗

10月9日，艾德生物公告称，公司与赛陆医疗及其现有股东签署《B轮增资协议》，以5000万元现金方式增资赛陆医疗，其中5.5701万元计入注册资本，其余部分计入资本公积金。增资后，艾德生物将持有赛陆医疗2.3810%的股权。赛陆医疗是国家高新技术企业和国家专精特新“小巨人”企业，专注于开发自主知识产权的上游测序平台、超分辨空间组学平台和固相基因芯片检测平台，实现基因组学、空间组学以及基因芯片产品的自主开发及科研临床端转化。

行业大事

百奥泰与Intas Pharmaceuticals就BAT2506（戈利木单抗）深化在加拿大市场的合作

10月9日，百奥泰宣布已与 Intas Pharmaceuticals （以下简称 “Intas” ）就 BAT2506 （一款参照欣普尼 ® 戈利木单抗开发的生物类似药）深化在加拿大市场的合作。 Intas 将拥有 BAT2506 在加拿大市场的独占的商业化权益。

根据协议条款，百奥泰将负责这款生物类似药的研发、生产以及商业化供应， Intas 将通过其美国子公司 Accord BioPharma （以下简称 “Accord” ）负责 BAT2506 在加拿大市场的商业化。此前，百奥泰已与 Intas 就 BAT2506 在美国市场达成合作，目前 Intas 拥有 BAT2506 在美国及加拿大市场的独占的商业化权益。

云顶新耀艾曲莫德亚洲临床数据登顶刊

10月9日，港股创新药企业云顶新耀（1952.HK）宣布，其治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的创新药艾曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）亚洲多中心Ⅲ期临床ENLIGHT UC研究（ES101002）结果，已发表于国际顶级期刊《柳叶刀》子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》（《柳叶刀胃肠病学和肝病学》）。该成果不仅获全球顶级学术界认可，更填补了亚洲UC领域高质量临床数据空白，为包括中国在内的亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者治疗提供坚实的临床证据支持。

作为云顶新耀在自身免疫性疾病领域的重磅产品，艾曲莫德每日一次口服，在快速起效、实现无激素缓解和深度黏膜愈合等方面具有显著临床优势，其商业化前景获业内广泛看好。据预测，其销售峰值或达50亿元，有望成为云顶新耀的下一大核心单品。目前，该药中国内地新药上市申请（NDA）已获受理，预计2026年上半年获批，惠及国内患者。

诺和诺德宣布收购生物制药公司Akero

诺和诺德10月9日宣布已签署最终协议，收购Akero Therapeutics，该公司致力于为严重代谢性疾病患者开发创新疗法。根据协议条款，诺和诺德将在交易完成时以每股54美元现金（总价值47亿美元）收购Akero全部流通股。

首个国产“十亿美元”重磅药物专利案正式结案

10月8日晚间，百济神州发布公告称，Pharmacyclics LLC公司（申诉方）决定不对美国专利商标局（USPTO）的最终书面决定提起上诉。申诉方和被申诉方（百济神州及全资子公司）于2025年9月30日（美国时间）向美国特拉华州地方法院提交一份共同协议，自愿撤回诉讼案件，案件已做出终局处理。

21点评：百济神州与Pharmacyclics LLC的专利纠纷始于2023年6月，当时，后者凭借刚获得美国专利商标局授权的第11672803号美国专利（简称“803专利”），在美国特拉华州地方法院起诉百济神州及其美国子公司，声称百济神州产品泽布替尼侵犯其专利权益，要求法院认定侵权并给予赔偿（未提出具体金额）。